质量管理按照PDCA循环原则

      机构和人员设置 ：设有质量管理部 ，经过培训的专职质量管理人员 。

      环境仪器和物料管理 ：依据GMP要求建立的实验室 ，设备 、仪器 、物料等来源合法及质量保证措施 ，且定期进行验证 、校验 、检验或审计 。

      SOP文件及实施 ：建立了符合研发要求的质量管理制度和SOP文件控制体系 ，包括合同执行 、内部审核流程 、研发全过程的记录 、变更的控制 、偏差的控制等 ， 直至归档 、销毁全过程的管理规范 。