随着1类新药开发越来越困难 、仿制药研发竞争日益激烈 ,改良型新药被认为是我国医药企业转型升级的重要方向之一 。2020年12月30日 ,CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》 ,其中将改良型新药定义为 :在已知活性成分的基础上 ,对其结构 、剂型 、处方工艺 、给药途径 、适应症等进行优化 ,被改良药品的结合靶点 、作用机制、药效学数据 、人体药代动力学数据 、有效性证据和安全性特征均较为明确 ,具有明显的临床优势 。
借助当前国家鼓励药物改良 、创新的政策 ,我国改良型新药和复方制剂有望在慢性病 、儿童药领域取得更大的发展空间 。为此 ,公司依托儿童类、维生素类药物研发技术上的优势 ,2022年初 ,建立了改良型新药研发平台 。目前改良型新药项目的研发在正常推进中 。