新药信息集锦
编号 ：240721 日期 ：240721
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新药前沿动态 |
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1 、诺和诺德引进心血管新药III期研究失败 ，计提8亿美元减值损失 医药魔方Info 2024-06-27 18:15 江苏
6月26日
，诺和诺德宣布Ocedurenone治疗高血压合并慢性肾病（CKD）的III期CLARION-CKD研究未达到主要终点
，并表示2024年将因此产生约57亿丹麦克朗（约8.28亿美元）的减值损失
。 2 、艾伯维CD3/CD20双抗在美获批滤泡性淋巴瘤适应症 医药魔方 医药魔方Info 2024-06-27 18:15 江苏 6月26日 ，艾伯维宣布FDA已批准Epcoritamab（商品名 ：Epkinly）用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者 。FL属于非霍奇金氏淋巴瘤（NHL） ，是B细胞淋巴瘤中较常见的类型 ，约占NHL患者总数的20%-30% 。最常见的表现是无痛性淋巴结肿大，典型表现为多部位淋巴组织侵犯 ，有时可触及滑车上淋巴结肿大 。FL一般进展缓慢 ，患者生存期较长 ，易向弥漫大B细胞淋巴瘤转化 ，缓解后复发率极高 。FDA此次批准主要是基于I/II期EPCORETMNHL-1研究的积极结果 。该研究是一项全球性 、多中心 、开放标签的临床试验 ，纳入了128例至少接受过两种系统治疗（其中一种是CD20抗体药物）的CD20阳性（CD20+）R/R FL成人患者 ，评估了Epcoritamab的安全性和初步疗效 。 结果显示 ，经独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）为82% ，超过了方案预先设定的疗效阈值 。中位随访14.8个月时 ，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI ：13.7 ，NR） ，DOR达到12个月的患者比例估计为68.4% 。安全性方面 ，未观察到新的安全性信号 。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）是细胞因子释放综合征（66.4%） ，其中1.6%的事件严重程度超过2级 。Epcoritamab是Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体 ，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20 ，诱导T细胞杀伤CD20+细胞 。2020年6月 ，艾伯维与Genmab达成协议 ，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗 。 epcoritamab的作用机制（来源 ：艾伯维官网）2023年5月 ，Epcoritamab首次在美国获批上市 ，用于治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者 。该产品也成为了首款应用于DLBCL领域的双抗产品 ，同时也是继Mosunetuzumab（莫妥珠单抗 ，渤健/罗氏）后获FDA批准上市的第2款CD3/CD20双抗 。 3 、First in class慢阻肺新药获FDA批准上市 ，优锐医药拥有中国权益 医药魔方 医药魔方 2024-06-27 08:02 江苏 6月26日 ，Verona Pharma宣布FDA已批准Ensifentrine（恩塞芬汀 ，商品名 ：Ohtuvayre）用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的新药申请（NDA） 。该药物是COPD领域20多年来批准的全新机制药物 。恩塞芬汀是Verona Pharma开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂 ，具备扩张气管和抗炎双重效果 ，还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR）以降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除 。2021年6月 ，优锐医药与Verona Pharma达成协议 ，以可能高达2.19亿美元的总交易额（首付款2500万美元）获得该产品在大中华区域的开发和商业化权益 。 FDA此次批准主要是基于两项以安慰剂为对照组的全球性III期临床试验（ENHANCE-1和ENHANCE-2）的积极结果 。两项研究的结果显示 ，恩塞芬汀组患者的平均1秒平均用力呼气量（FEV1）分别增加了87mL和94mL ，COPD恶化率分别降低了36%和42% 。 2023年2月24日 ，优锐医药启动了恩塞芬汀（3mg ，每日2次）治疗COPD的中国III期临床试验（见 ：） 。该研究拟纳入488例40-80岁的中老年患者 ，预计将于2025年2月完成 。恩塞芬汀是国内开发进度最快的一款COPD新药 ，TQC3721（正大天晴） 、FP-025（逸达生物） 、HPP737（济川药业/恒翼生物） 、SSGJ-611（三生国健） 、REGEND001（吉美瑞生）均处于II期临床阶段 ，其中TQC3721的作用机制与恩塞芬汀相同 。COPD是指一种慢性气道疾病 ，其可导致气流受限和呼吸相关问题（例如肺气肿和慢性支气管炎） ，其症状包括呼吸急促 、频繁咳嗽（有和没有黏液） 、喘息 、胸闷和异常疲倦 。大约50%的COPD患者几乎每天都会出现症状 。据统计，全世界有超过3.9亿COPD患者 ，其中超过860万的美国患者需接受长期治疗 。目前该疾病尚无治愈办法 。 4 、重磅 ！司美格鲁肽注射液在中国获批减肥适应症 医药魔方 医药魔方Info 2024-06-25 13:23 北京 6月25日 ，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名 ：诺和盈®） ，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖） ，或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者 。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂 。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌 ，还能抑制胰高血糖素分泌 ；同时还可延缓胃排空 ，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重 。因此 ，司美格鲁肽具有多重作用 ，包括优异的降糖 、减重效果以及明确的心血管获益等 。2022年8月 ，诺和诺德司美格鲁肽注射液完成了国内登记的减肥适应症III期临床（登记号 ：CTR20202040） 。该研究是一项随机 、双盲 、国际多中心的III期临床 ，旨在评估与安慰剂组相比 ，每周1次皮下注射的司美格鲁肽（2.4mg）在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性 。国内共入组300例患者 ，国际为375例 。试验由中国人民解放军总医院主办 ，研究负责人是母义明教授 。 试验的主要终点为第44周时体重较基线的变化（%）和44周后达到体重减轻≥5%的患者比例 。次要终点包括44周后达到体重减轻≥10% ，体重减轻≥15% ，以及第44周时腰围 、收缩压 、身体功能评分与身体功能领域评分的变化等 。 2017年12月 ，司美格鲁肽注射液（商品名 ：Ozempic）获FDA批准上市 ，用于治疗II型糖尿病 。2021年4月 ，司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市（商品名 ：诺和泰®） ，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制 。 2019年9月 ，司美格鲁肽口服片剂（商品名 ：Rybelsus）获FDA批准治疗II型糖尿病 ，该剂型也于2024年1月在中国获批（商品名 ：诺和忻®） 。2021年6月 ，司美格鲁肽的减肥适应症（商品名 ：Wegovy）获FDA批准上市 ，成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂 。该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果 ，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后 ，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右 ；68周时减重17~18% 。 今年5月 ，诺和诺德公布了Wegovy用于肥胖患者的最新研究数据 。结果显示，Wegovy可以在长达4年的时间里维持有意义的体重减轻 ，同时无论患者减重多少 ，其心血管健康都能获得改善 。 作为GLP-1领域最为畅销的大单品 ，司美格鲁肽3款产品在2023年共取得了1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）的销售额 ，仅次于K药（250.11亿美元） 。 根据2024年Q1财报 ，司美格鲁肽3款产品合计创收422亿丹麦克朗（61.32亿美元） ，其中司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic销售额持续攀升至278.10亿丹麦克朗（40.41亿美元） ，增速43% ；口服降糖产品Rybelsus销售额为50.13亿丹麦克朗（7.28亿美元） ，同比增长17% ；减肥药Wegovy销售额翻倍增长达93.77亿丹麦克朗（13.63亿美元） 。 5 、翰宇药业「利拉鲁肽注射液」获FDA暂定批准 医药魔方 2024-06-25 07:55 北京 近日 ，翰宇药业发布公告 ，宣布收到FDA的通知 ，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA ， 即美国仿制药申请）已获得暂定批准 。 暂定批准（Tentative Approval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求 ，即药品经审查 ，质量 、安全和有效性已符合在美国上市的标准 ，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因 ，而给予的一种批准形式 。直至专利或独占权问题解决后 ，FDA才能给予在美国终端市场销售的资格 。 不少药企聚焦利拉鲁肽进行了仿制布局 。早在2017年 ，梯瓦便向FDA提交了利拉鲁肽的仿制药申请 。之后诺和诺德发起专利诉讼 ，后于2019年解决了这场专利纠纷 ，结局是梯瓦在自2023年12月22日起方可推出其利拉鲁肽 。 当时 ，诺和诺德表示 ，如果利拉鲁肽获得儿科独家授权 ，则Teva仿制药的预期上市日期将推迟6个月 。2019年 ，诺和诺德的利拉鲁肽获FDA批准新适应症 ，用于10-17岁2型糖尿病儿童和青少年 。这意味着梯瓦的利拉鲁肽的上市时间要推迟到2024年。 值得一提的是 ，首个获FDA批准的利拉鲁肽仿制药为梯瓦带来了6个月的仿制药市场独占期 。 6 、一年2次 ！强生长效精神分裂症疗法在华获批 医药魔方Info 2024-06-24 17:49 上海 6月24日 ，强生宣布每六个月给药一次的长效针剂善久达（棕榈帕利哌酮酯注射液 (6M) ，Paliperidone Palmitate Injection (6M)）近日获得国家药品监督管理局上市许可批准 ，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液 (3M) 至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者 。 作为强生长效针剂家族的新成员 ，善久达是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药 ，通过在注射部位缓慢释放进入血液 ，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。在已有产品（一月一针的善思达和三月一针的善妥达）的基础上 ，强生基于精神分裂症患者实际用药需求 ，持续优化产品 ，为精神分裂症患者的全病程治疗和管理 ，提供持久稳定可升级的诊疗方案 。 支持此次善久达上市许可批准的一项随机 、双盲 、非劣效的全球临床III期研究 。数据表明 ，在12个月期末 ，善久达在预防疾病复发方面与善妥达相比具有非劣效性（即与善妥达具有相当的治疗效果） 。同时 ，在该研究基础上开展的开放标签扩展研究结果提示 ，96.1%的精神分裂症患者接受善久达治疗2年没有复发 。 精神分裂症是一组由遗传 、生物及环境等因素相互作用导致的严重精神疾病 ，常有知觉 、思维、情感和行为等方面的障碍 。由于病程长 、病情重 、易反复 ，精神分裂症给患者 、家属及社会带来了严重疾病负担 。相关研究显示 ，中国精神分裂症患者出院后一年内的复发率高达33.4% ，而中断服药或自行减药是疾病复发的重要原因 。 7 、两周一次 ！海思科长效DPP-4抑制剂获批上市 ，治疗2型糖尿病 医药魔方Info 2024-06-24 17:49 上海 6月24日 ，药监局官网显示 ，海思科自主研发的超长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂考格列汀（HSK7653）的上市申请获得批准 ，适应症为治疗2型糖尿病 。 HSK7653是DPP-4的超长效抑制剂 ，通过抑制人体内的DPP-4 ，提高体内GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的血浆浓度 ，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌 ，抑制胰高血糖素分泌 ，延缓胃排空 ，保护胰岛β细胞功能 ，发挥降糖作用 。DPP-4抑制剂作为近年来的新型口服降糖药 ，具有安全性和耐受性良好 、对体重没有明显影响 、不增加低血糖风险等诸多优势 。 本次获批基于HSK7653片两项III期临床试验的积极结果 。两项试验共入组超过900例2型糖尿病患者 ，试验结果均显示较好的临床效果 ，达到预设终点 。 其中一项为“HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心 、随机 、双盲 、安慰剂平行对照临床研究” ，结果显示HSK7653的两个剂量组均达到了临床终点 ：均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白，且显著优于安慰剂组 ，降糖效果与其他DPP-4抑制剂品种类似 ，安全性与安慰剂类似 。 另一项为“HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心 、随机 、双盲 、阳性药平行对照临床研究” ，结果显示HSK7653的两个剂量组也都达到了非劣效假设 ：两个剂量组均能有效降低患者糖化血红蛋白 ，且与阳性对照组-利格列汀（每天给药）的降幅一致 ，安全性与利格列汀类似 。 国产DPP-4抑制剂竞争格局方面 ，除HSK7653外 ，恒瑞医药研发的瑞格列汀已于2023年6月获药监局批准治疗2型糖尿病 ；信立泰/复创医药研发的复格列汀 、石药集团研发的普卢格列汀、恒瑞医药研发的瑞格列汀+二甲双胍复方制剂 、盛世泰科研发的盛格列汀均已申报上市 。 8 、百时美施贵宝KRAS抑制剂在美获批结直肠癌新适应症 医药魔方 2024-06-22 08:07 上海 6月21日 ，FDA宣布加速批准Adagrasib（商品名 ：Krazati）的补充新药申请（sNDA） ，用于联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者 ，这些患者既往接受过氟嘧啶 、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗 。此次批准主要是基于I/II期KRYSTAL-1研究的积极结果 。该研究是一项开放标签 、多中心 、多扩展队列临床试验 ，评估了Adagrasib单药或与其他抗癌疗法联用治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的疗效 。其中 ，II期部分的主要终点是客观缓解率（ORR） 。结果显示 ，在76例接受治疗的CRC患者队列中 ，Adagrasib+西妥昔单抗组和Adagrasib单药组患者的ORR分别为46%（13/28）和19%（8/43） ，中位缓解持续时间（DOR）分别为7.6个月和4.3个月 ，中位无进展生存期（PFS）分别为6.9个月和5.6个月。安全性方面 ，Adagrasib的耐受性良好 。Adagrasib+西妥昔单抗组和Adagrasib单药组报告3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）的比例分别为16%和34% 。两组均无患者出现5级不良事件（AE） 。Adagrasib是Mirati开发的一款KRAS G12C抑制剂 ，于2022年12月首次在美国获批上市 ，用于二线治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。2023年10月 ，BMS以48亿美元的总交易额收购Mirati ，获得了该产品的所有权 。 9 、10多年来首款 ！和黄医药/武田呋喹替尼在欧盟获批 医药魔方 2024-06-22 08:07 上海 6月21日 ，和黄医药宣布 ，合作伙伴武田已收到欧盟委员会（EC）的通知 ，该公司已批准Fruzaqla(呋喹替尼)上市，单药用于治疗先前接受过现有标准疗法治疗的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者 ，这些标准疗法包括基于氟嘧啶 、奥沙利铂和伊立替康的化疗 、抗VEGF药物和抗EGFR药物 ，以及经曲氟尿苷嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的患者 。呋喹替尼是欧盟十多年来首个针对mCRC的新型靶向疗法 ，无论患者的生物标志物状态如何 。 此次申请于2024年4月获得人用药品委员会(CHMP)的积极意见 。CHMP的意见主要基于III期多区域FRESCO-2试验的结果 。FRESCO-2的数据于2023年6月发表在《柳叶刀》(The Lancet)上 。结果显示 ，呋喹替尼组患者的中位总生存期为7.4个月（95% CI ：6.7-8.2） ，安慰剂组这一数值为4.8个月（95% CI ：4.0-5.8）。呋喹替尼将患者死亡风险降低34%（HR=0.66 ，95% CI ：0.55-0.80 ，p<0.0001） 。 呋喹替尼是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1 、-2及-3抑制剂 ，于2018年9月在中国获批上市 ，是抗肿瘤治疗主流领域首个从发现 、研发到无附加条件获批均在中国完成的药物 。2023年11月8日 ，呋喹替尼获美国FDA批准上市 ，用于治疗经治转移性结直肠癌 。 目前 ，武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发 、商业化和生产 。在中国 ，呋喹替尼由和黄医药开发并以商品名爱优特®上市销售 。 10 、圣和药业「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市 ，治疗非小细胞肺癌 info 医药魔方Info 2024-06-17 17:53 江苏 6月17日 ，国家药监局（NMPA）官网显示 ，圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片获批上市 ，适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。甲磺酸瑞厄替尼片（SH-1028片）是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI ，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M 、L858R和19外显子缺失） ，抑制EGFR的磷酸化过程 ，阻断下游信号通路的激活 。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性 。2022年10月 ，圣和药业在《Journal of Thoracic Oncology》期刊上发表了瑞厄替尼（200mg/d）治疗EGFR T790M突变型NSCLC的II期SHC013-II-01研究数据 。该研究是一项多中心 、单臂 、开放标签临床试验 ，分为Part A和Part B两部分 ，其中Part A为剂量扩展研究（n=59） ，Part B为注册性研究（n=227） 。结果显示 ，Part A和Part B患者的客观缓解率（ORR）分别为55.9%和60.4% ，中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和12.6个月 ，中位总生存期（OS）分别为26.0个月和尚未成熟 。 截止目前 ，国内已有7款三代EGFR-TKI上市 ，其余5款分别为奥希替尼（阿斯利康） 、阿美替尼（豪森药业） 、伏美替尼（艾力斯） 、贝福替尼（贝达药业）和瑞齐替尼（倍而达） 。奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市 ，目前已获批的适应症包括一线治疗 、二线治疗和辅助治疗EGFR突变型NSCLC 。 阿美替尼于2020年3月17日获NMPA批准上市 ，是首款获批上市的国产三代EGFR-TKI ，目前已获批的适应症包括一线治疗和二线治疗EGFR突变型NSCLC 。 伏美替尼于2021年3月2日获NMPA批准上市 ，是第三款在国内获批上市的EGFR-TKI ，目前已获批的适应症包括一线治疗和二线治疗EGFR突变型NSCLC 。 贝福替尼于2023年5月29日获NMPA批准上市 ，目前已获批的适应症包括一线治疗和二线治疗EGFR突变型NSCLC 。 瑞齐替尼于2024年5月15日获NMPA批准上市 ，用于二线治疗EGFR突变型NSCLC 。 除此之外 ，奥赛康的limertinib（ASK120067）和强生的兰泽替尼这两款三代EGFR-TKI也已在国内申报上市 。 11 、首个 ！阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗子宫内膜癌 医药魔方Info 2024-06-17 17:53 江苏 6月17日 ，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤单抗）获FDA批准新适应症 ，用于与卡铂和紫杉醇联用后再进行Imfinzi单药治疗错配修复缺陷（dMMR）的成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者 。该药物是第一个获批子宫内膜癌适应症的PD-L1单抗 。 本次获批主要是基于III期DUO-E试验亚组分析数据 。结果显示，Imfinzi组dMMR子宫内膜癌患者的病情进展或死亡风险降低了58%（HR=0.42 ；95%CI 0.22-0.80） ，其客观缓解率（ORR）为71.4% ，缓解持续时间（DoR）尚未达到 ，而单纯化疗组ORR为40.5% ，DoR为10.5个月 。Imfinzi联合化疗方案耐受性良好 ，安全性总体可控 ，与既往临床试验结果大致一致 ，没有出现新的安全信号 。 12 、诺华「卡马替尼」在华获批上市 医药魔方 2024-06-13 07:46 北京 6月12日 ，宣布 ，该公司盐酸片（妥瑞达®）获得中国国家药品监督管理局批准上市 ，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高 、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶（c-Met）抑制剂 ，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化 ，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移 ，并有效诱导细胞凋亡 ，展现出抗肿瘤活性 。 支持盐酸卡马替尼片在中国获批的临床研究数据为全球多中心临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的注册临床研究GeoMETry-C 。GeoMETry mono-1研究显示 ，根据盲态独立审查委员会评估 ，卡马替尼在治疗METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌初治患者中的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为68.3%和98.3% ，中位总生存时间（OS）为25.5个月 。 中国GeoMETry-C临床研究显示 ，截至2022年11月30日数据截止日期 ，卡马替尼在一线治疗METex14跳突晚期非小细胞肺癌患者的ORR为53.3%（盲态独立审查委员会评估）和60%（研究者评估） ，与全球观察到的数据一致 ，且在脑转移患者中观察到颅内病灶的完全缓解率（iCR）达50% 。在安全性方面 ，中国患者整体不良反应发生率与全球人群相似 。 2020年5月至今 ，卡马替尼已先后获批在美国 、日本 、欧盟 、瑞士 、巴西 、新加坡等国家和地区上市 ，并作为肺癌国际指南优先推荐用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗。 值得一提的是 ，为了让中国患者尽快用上创新疗法 ，妥瑞达®在中国正式获批前 ，已于2022年初进入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录 ，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特定医疗机构应用于临床急需 。 吴一龙教授表示 ：“尽管METex14属于肺癌的少见靶点 ，但对中国来说 ，它所影响的人群也很大 ，针对这一突变的治疗需求也十分迫切 。盐酸卡马替尼片在中国的获批开启了中国NSCLC治疗的新篇章 ，为广大患者带来了新的治疗希望 。” |
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市场动态 |
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1 、艾伯维2.5亿美元收购囊获潜在FIC炎症性肠病疗法 原创 医药魔方 医药魔方 2024-06-28 08:04 上海 6月27日 ，艾伯维宣布收购Celsius Therapeutics ，这是一家致力于为炎症性疾病患者开创新疗法的公司 。Celsius目前进入临床阶段的研究资产仅有一款 ，即潜在first-in-class的TREM1单抗CEL383 ，现已完成治疗炎症性肠病（IBD）的I期临床研究 。 TREM1已被确定为IBD的关键疾病驱动基因 ，它在炎性单核细胞和中性粒细胞上表达 。在这些细胞类型和其他细胞类型中 ，TREM1是多种已知炎症通路的上游 ，起着炎症放大器的作用 。 艾伯维全球免疫学临床开发负责人Kori Wallace表示 ：“鉴于TREM1作为IBD和其他疾病中炎症和病理的关键驱动因素的潜在相关性 ，我们迫切希望推进CEL383的开发 ，以帮助更多的IBD患者获得缓解 。” 根据协议条款 ，艾伯维以2.5亿美元现金收购了Celsius的全部股权 ，但还需进行某些惯例调整 。 近期 ，艾伯维在IBD领域加码动作频频。今年3月25日 ，艾伯维宣布收购Landos Biopharma ，获得其炎症性肠病研发管线NX-13 ，为此艾伯维支付了1.375亿美元现金 ，以及7500万美元或有价值权 ，总交易对价为2.125亿美元 。 6月13日 ，艾伯维与明济生物共同宣布一项开发FG-M701的许可协议 。FG-M701是一种用于治疗IBD的下一代TL1A抗体 ，目前正处于临床前开发阶段 。 2 、复星医药拟54.07亿元私有化复宏汉霖 医药魔方Invest 2024-06-25 04:31 上海 2024年6月24日 ，复星医药发布公告称 ，控股子公司复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份 ，下同）并私有化复宏汉霖。 同时 ，复宏汉霖港股公告称 ，交易完成后 ，复宏汉霖将向联交所申请自愿撤销H股联交所的上市地位 。 预计本次交易完成后 ，复星医药集团将持有复星新药100%股权 。此前 ，复星医药集团（通过控股子公司复星新药 、复星医药产业及复星实业）合计持有323,696,487股复宏汉霖股份 ，约占复宏汉霖股份总数的59.56% 。 复星医药公告显示 ，本次吸收合并对价包括现金对价及股份对价 ，其中现金对价现金对价合计不超过54.07亿元港元或等值人民币 。复星新药计划以并购贷款（预计不超过等值港币37亿元）及自有资金支付 。具体而言 ，现金对价包括 ：（1）拟现金出资港24.60元/H股收购并注销共计不超过131,097,441股复宏汉霖H股（约占截至公告日期复宏汉霖股份总数的24.12%） ；（2）拟现金出资人民币22.444794元/非上市股份收购及注销共计不超过88,700,925股复宏汉霖非上市股份（约占截至公告日期复宏汉霖股份总数的16.32%） 。 每股注销价格相较于复宏汉霖H股于最后交易日（2024年5月22日）于香港联交所收市价每股H股18.84港元溢价约30.57% ；较最后交易日（含该日）前30个交易日于香港联交所每日收市价平均价格每股H股16.31港元溢价约50.83% 。 股价对价方面 ，复星新药拟新增发行注册资本以收购及注销另外两家本公司控股子公司（即复星医药产业及复星实业）持有的共计57,724,918股复宏汉霖股份 。 同时 ，复星新药将保留向所有复宏汉霖股东（复星医药产业 、复星实业除外）提供股份选择的权利 ，但根据潜在股份选择要约结算的复宏汉霖股份数量合计不得超过于本公告日期复宏汉霖股份总数的8% 。 公告显示 ，2022年至2023年 ，复宏汉霖总资产为89.24亿元 、99.04亿元 ，归属于母公司股东的所有者权益为16.36亿元 、21.92亿元 ，负债总额为72.88亿元 、77.11亿元 。同时 ，复宏汉霖2022年至2023年分别实现营业收入32.15亿元 、53.95亿元 ，并于2023年实现首次盈利 ，利润总额5.70亿元 。 复星医药在公告中谈到此次私有化的原因 ：自复宏汉霖于香港联交所上市以来 ，受全球宏观经济、医疗行业 、港股整体趋势等因素影响 ，其H股股价水平未达预期且交易量较小 ，复宏汉霖自上市后亦未通过股权融资筹集资金 ，其作为上市公司的优势未能充分体现 。另外 ，本次交易完成后 ，有利于加强本集团与复宏汉霖的协同 ，并可通过集团提供的业务资源支持 ，助力复宏汉霖的可持续增长以及本集团整体战略目标的实现 。 3 、双鹭药业4000万元投资普乐康医药
医药魔方Invest 2024-06-23
19:35 上海 双鹭药业后期将继续与普乐康展开战略合作 ，投资支持普乐康完成PHP1003项目和PHP0101项目包括临床试验和工艺验证等后续研发工作并视项目进展和投资情况确定增持普乐康公司股权及展开项目产业化和商业化等深度合作 。 PHP1003注射液是国内首个进入临床试验阶段的自主研发 、创新皮下注射给药方式的IGF1R抗体1类创新药物 ，具有显著的临床前有效性 、便利的用药管理和安全性高的特点 。临床适应症目前主要用于甲状腺相关眼病（TAO或TED）的治疗 。2022年6月 ，普乐康的靶向IGF1R抗体PHP1003注射液临床试验申请正式获得国家药品监督管理总局（NMPA）默示许可 ，同意其开展针对甲状腺相关眼病的临床试验 。TEPEZZA是目前全球唯一获批上市的用于中 、重度TAO治疗的单抗药物（IGF-1R抗体） ，给药方式为静脉输注 ，目前未在中国获批上市 。TEPEZZA获批当年销售额达8.2亿美元 ，2021年销售额16.6亿美元 ，2022年销售额20亿美元 ，预计销售峰值超过40亿美元 。随着国内甲状腺功能异常人口的比例不断上升 ，PHP1003项目在国内将极具市场潜力 。 PHP0101滴眼液项目是国内首个自主研发的推进至临床阶段的非毛果芸香碱治疗老花眼的药物 。动物实验表明PHP0101滴眼液起效迅速 ，可选择性作用于靶组织 ，与作用广泛的胆碱能受体激动剂老花眼药物有较大的不同 ，因此具有耐受性好 、安全性高 、药效持久的特点 。2024年1月12日 ，PHP0101滴眼液的新药临床试验申请正式获得国家药品监督管理总局（NMPA）默示许可 。老花眼作为一种中老年人经常面临的视觉问题 ，有资料显示 ，我国35岁以上的人口中 ，老花眼的发生率达到56.9% ，约有3.9亿人 。药物治疗作为非侵入式的治疗方法 ，可以改善生活和工作质量 ，对于老花眼的治疗具有重要意义 。目前国内尚无老花眼药物获批上市 ，临床上的老花眼治疗药物存在诸多弊端 ，亟待开发新的更理想的治疗药物 。 普乐康于2019年6月18日在苏州成立 ，是一家处于临床试验研究开发阶段的生物制药公司 ，注册范围为医药科技及相关产品领域内的技术开发 、技术转让 、技术服务 ；销售；医药中间体 、实验室设备及试剂及耗材 ，并提供售后服务 ；从事上述商品有技术的进出品业务 。企业法定代表人为SHUHUA GUO ，普乐康公司注册地址为中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A4楼502单元 。普乐康不属于失信被执行人 。 普乐康公司核心团队成员由多位在国外知名药企工作过的海归博士组成 。普乐康公司全方位布局具有创新作用机制的眼科和自身免疫性疾病的创新药物研发 ，特别是在免疫相关性眼病的新药开发方面具有较强优势 。目前普乐康公司有数个项目推进至临床前研究和临床试验阶段 ，其中治疗甲状腺相关眼病的药物已进入II期临床试验阶段 ，为国内第一款自主研发治疗该疾病的一类新药 。此外 ，普乐康公司还在其它眼科治疗领域进行了多个技术平台建设和产品管线布局 ，尤其是罕见病领域的药物管线布局颇具特色 ，有望成为眼科和自身免疫性疾病治疗领域创新药物开发的领军企业 。 公司曾在2019年8月 、2021年3月完成天使轮融资（上海国鸿智言创业投资合伙企业（有限合伙））和Pre-A轮融资（元生创投和海松资本共同领投） 。普乐康公司目前已被评为苏州工业园区领军 、苏州市姑苏领军和江苏省双创人才企业 。 截止2023年12月31日 ，普乐康总资产12,020,972.86元人民币（未经审计 ，普乐康公司无形资产未评估计入） ， 所有者权益-25,170,062.11元人民币 ，利润总额为-23,892,071.92元 ，负债37,191,034.97元 。普乐康目前尚无产品上市 ，除技术转让和技术服务外尚未有其它经营收入 。 4 、11.5亿美元 ，波士顿科学今年第二笔收购 原创 李青 医药魔方Invest 2024-06-19 08:50 江苏 6月18日 ，波士顿科学宣布收购纳斯达克上市公司Silk Road Medical ，收购价格为每股27.5美元 ，总价约为11.6亿美元 。交易完成后 ，Silk Road Medical将成为波士顿科学的全资子公司 。 波士顿科学看中的是Silk Road Medical开发的TCAR（经颈动脉血管重建）术式及产品在治疗颈动脉疾病和预防中风上的优势 。 波士顿科技公司血管 、外周介入部总裁Cat Jennings表示 ：“Silk Road Medical开发的TCAR是血管医学领域的一个显著进步 ，它彻底改变了中风预防和颈动脉疾病的治疗 。在我们的血管产品组合中加入这项临床差异化技术 ，表明我们将继续致力于为护理外周血管疾病患者的医生提供有意义的创新 。" 2015年 ，成立8年的Silk Road Medical在美国上市了“ENROUTE®经颈动脉逆流血栓保护装置” ，标志着TCAR术式的诞生 。 这是一种先进的脑栓塞保护装置 ，能够在术中“逆转”血液流向 ，防止脱落的斑块碎片流向大脑 ，并在体外过滤掉斑块碎片 ，大幅降低脑梗塞风险 。 与传统治疗中重度颈动脉病变的颈动脉内膜剥脱术（CEA）和经股颈动脉支架植入术（TFCAS）相比 ，TCAR术后脑梗塞和心肌梗塞的发生率 、死亡率均较低 。截至 2023年底 ，美国已进行85,000多例TCAR手术 ，正在快速取代另两种传统术式 。 同时 ，Silk Road Medical销售的产品是目前市场上唯一可用于TCAR手术的设备 。近年来 ，Silk Road Medical的手术量和销售额增长显著 ，但同时 ，由于其商业部门的人员支出增加 、运营成本同步上升 ，目前仍处于亏损状态 。值得一提的是 ，今年3月 ，健适医疗与Silk Road Medical签署独家经销合作 ，引进TCAR术式及相关产品，以将健适的外周产品线拓展到颈动脉血管介入 。 今年1月初 ，波士顿科学宣布以每股71美元 、37亿美元的总价收购纳斯达克上市公司 、新型植入式神经调节技术开发商Axonics 。Axonics成立于2012年 ，研发了世界首款可充电的骶神经调节（Sacral Neuromodulation ，SNM）设备 ，在尿失禁领域是美敦力的主要竞争对手之一 。 5 、13亿美元 ！亚盛医药「奥雷巴替尼」授权出海 医药魔方Info 2024-06-14 20:38 江苏 6月14日 ，亚盛医药宣布与武田就耐立克（奥雷巴替尼）签署了一项独家选择权协议 。一旦选择权被行使 ，武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可 ，惟中国大陆 、中国香港特别行政区 、中国澳门特别行政区 、中国台湾等地区除外 。 在协议签署后 ，亚盛医药将收到1亿美元的选择权付款 ，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款 ，以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费 。此外 ，武田制药将购买亚盛医药的少数股权 。 按照协议内容 ，在许可选择权获行使之前 ，亚盛医药将全权负责奥雷巴替尼的所有临床开发事宜 。 奥雷巴替尼是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂 ，其对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果 ，可用于治疗对第一代 、第二代TKI耐药的CML患者 。 2021年11月25日 ，奥雷巴替尼获NMPA批准上市 ，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药 ，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者 。2023年11月 ，奥雷巴替尼获批用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者 。 |
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