新药信息集锦
编号 ：240801 日期 ：240801
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新药前沿动态 |
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1 、绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市 医药魔方 2024年07月29日 07:53 江苏 7月28日 ，绿叶制药集团宣布其自主研发的Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）获FDA批准上市 。该药为每月给药一次的长效针剂 ，用于精神分裂症成人患者的治疗 、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗 。Erzofri是继Rykindo（利培酮缓释微球注射剂）之后 ，我国第二款在美国正式获批的CNS治疗领域新药 。Erzofri基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发 ，是当前首个在美国获得正式批准的 、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品 。该产品于2023年获得美国发明专利授权（美国专利编号 ：11,666,573） ，专利将于2039年到期 。Erzofri通过创新的临床应用方案 ，首度在美打破相关技术壁垒 ，为其全球竞争力 、市场独占权打下坚实基础 。Erzofri针对临床需求设计药物释放速度和周期 ，通过每月给药一次 ，保障药物在体内持续 、稳定发挥作用 ，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点 。Erzofri在美国的关键临床试验显示 ：该产品通过简化的起始用药方案 ，有望使患者获得更好的依从性并减少用药管理上的挑战 。当前 ，绿叶制药正在积极推进Erzofri在美国的商业化布局 。在美国市场之外 ，该产品也在欧洲处于关键临床试验阶段 ，并计划推广至全球更多地区 ，为全球患者带来优质新选择 。精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的 、易于反复发作的严重精神障碍 ，为患者及其照护者带来沉重的治疗负担 。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用 ，但患者的用药依从性并不理想 。基于庞大的患者需求 ，数据显示 ：2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球和美国的销售额分别约为50亿美元和29亿美元 。绿叶制药的产品矩阵广泛覆盖CNS治疗领域的多种疾病 ，面向中国与海外市场同步开发 ，并已在部分市场率先获批上市 。除了Erzofri和Rykindo ，另有在中国获批上市的 、治疗抑郁症的1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片） ；在中国获批上市的 、全球首个治疗帕金森病的长效微球制剂金悠平（注射用罗替高汀微球） ；在中国和欧洲多国获批上市的 、治疗阿尔茨海默病的独家产品利斯的明透皮贴剂（2次/W）等 。 2 、科兴制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟获批上市 医药魔方 2024年07月29日 07:53 江苏 7月28日 ，科兴制药宣布自海昶生物引进的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin ，以下简称“白蛋白紫杉醇”）获得欧盟委员会上市批准 。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势 ，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体 ，安全性和患者依从性有所提升 ，临床认可度较高 ，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值 。白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌 、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐用药 。过去五年 ，欧洲癌症发病率呈上升趋势 ，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长 。欧盟市场是科兴制药海外商业化战略的重要构成部分 ，科兴制药积极推动在欧盟市场的营销渠道布局和拓展 ，截至目前已与欧盟 、加拿大 、英国等发达市场及巴西 、新加坡等新兴市场共47个国家和地区的合作伙伴签约 。 3 、BMS 2024H1 ：总营收240亿美元 ，多款新产品高速增长 ，终止开发III期CD3/BCMA双抗 原创 医药魔方 医药魔方 2024年07月27日 08:24 江苏 7月26日 ，百时美施贵宝（BMS）公布2024年H1业绩 ，上半年总营收240.66亿美元（+7%） ，其中Q2营收为122.01亿美元（+9%） 。研发投入55.94亿美元 ，同比增长22% 。 BMS将公司产品划分为两大类 ：Growth Products（增长产品）和Legacy Products（成熟产品） 。其中增长产品矩阵贡献103.88亿美元（+13%） ，占BMS上半年营收的43% ；成熟产品矩阵收入136.78亿美元（+2%） ，占BMS上半年营收的57% 。从疾病领域来看 ，肿瘤业务 、血液学疾病业务和心血管疾病业务是BMS的主要营收来源 ，分别贡献了66.33亿美元 、68.60亿美元和73.59亿美元的收入，占BMS上半年总营收87% 。肿瘤业务中 ，Opdivo（纳武利尤单抗） 、Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）以及Yervoy（伊匹木单抗）3款产品贡献了61.19亿美元的收入 ，占BMS上半年总收入25% 。其中 ，Opdivo（纳武利尤单抗）收入44.65亿美元（+3%） ，增长已处于平台期 。不过 ，BMS已开发了纳武利尤单抗的皮下注射剂型 ，该产品将于2024年12月29日前迎来FDA的审批决定 。相比于静脉注射剂型 ，皮下注射剂型可以提高患者的依从性 ，也可以提高医护人员的便利性 。目前 ，全球市场内并无PD-1单抗的皮下注射剂型上市 ，BMS有望摘得头筹并为纳武利尤单抗的增长提供新的动力 。 此外 ，BMS还在财报中透露 ，决定终止开发已进入III期阶段的CD3/BCMA双抗Alnuctamab 。BMS发言人表示 ，公司希望将管线集中在“最适合开发的资产”上 ，并优先考虑投资能够为“患者和股东带来最高回报”的机会 ，而Alnuctamab 不再符合这些标准 。Alnuctamab于今年5月启动了首个III期临床试验（NCT06232707） ，但该试验已于5月31日终止 ，原因登记为业务目标发生变化 。其实 ，CD3/BCMA双抗赛道竞争已趋于激烈 。目前 ，全球已有两款CD3/BCMA双抗获批上市 ，而再生元的CD3/BCMA双抗Linvoseltamab也已提交上市申请 。BMS的竞争对手除了这3款产品还包括同样处于III期阶段的TNB-383B（艾伯维）。血液学疾病业务中 ，Revlimid（来那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）两代度胺类产品创造了48.46亿美元的收入 。来那度胺曾是BMS管线中的百亿美元级“重磅炸弹” ，但其核心专利已于2019年到期 ，其销售额也在仿制药于2022年进入市场后迅速跌落 。泊马度胺是来那度胺的接棒产品 ，其年销售额在2020年突破了30亿美元 ，但该产品的增速自此以后便趋于平缓 ，至今未突破40亿美元门槛 。从今年上半年的情况来看 ，泊马度胺的全年销售额可能还是不会有明显突破 。心血管疾病业务中 ，Eliquis（阿哌沙班）作为支柱产品 ，为BMS创造了71.36亿美元（+8%）的收入 。不过 ，阿哌沙班即将面临仿制药的威胁——其核心专利将于2026年到期 。目前 ，BMS的两大拳头产品Opdivo和Eliquis均将在2-3年后面临“专利悬崖”的威胁 ，而BMS也在搜罗高潜力的在研产品为其补上缺口 。在上个月的高盛2024年全球医疗保健会议上 ，BMS首席执行官Christopher Boerner也表示 ，一旦有合适的交易标的便会考虑出手 。自2023年至今 ，BMS已投掷重金达成多项BD交易 ，其中包括41亿美元收购核药公司RayzeBio 、140亿美元收购神经科学领域公司Karuna 、48亿美元收购Mirati 、84亿美元引进百利天恒HER3/EGFR双抗ADC等大额交易 。今年上半年 ，BMS也已出手一次 。2024年4月 ，BMS与Repertoire Immune Medicines达成了开发用于治疗自免疾病的疫苗的合作协议 ，交易总金额为18.65亿美元 。展望2024年 ，BMS将营收增长率由此前预测的低个位数增长调整为低个位数范围的上限 。 4 、基石药业「舒格利单抗」在欧盟获批一线治疗NSCLC 医药魔方Info 2024年07月26日 18:08 江苏 7月26日 ，基石药业宣布欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名 ：Cejemly）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变 ，或无ALK/ROS1/RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的 、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗 ，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业 。此次获批主要是基于一项多中心 、随机 、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果 。结果显示 ，舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗 ，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期 。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表 ，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报 。 此外 ，GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据将会在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会上以壁报的形式公布（壁报编号1318P） 。 5 、荣昌生物「泰它西普」获批新适应症 ，用于类风湿性关节炎 医药魔方Info 2024年07月20日 09:10 上海 7月19日 ，荣昌生物的注射用泰它西普已获NMPA批准新适应症 ，用于类风湿性关节炎（RA） ，这是泰它西普继系统性红斑狼疮之后获批的第2个适应症 。 泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子 ，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟 ，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病 。 2023年荣昌生物在ACR年会上公布了泰它西普治疗类风湿关节炎III期结果 。这是一项随机 、双盲 、安慰剂对照 、多中心的III期临床研究 ，旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤反应不足的RA患者中的疗效和安全性 。 6 、国内首款 ！优时比IL-17A/IL-17F单抗在华获批上市 原创 拾贝 医药魔方Info 2024年07月19日 15:29 上海 7月19日 ，NMPA官网显示 ，优时比（UCB）比奇珠单抗（bimekizumab）在华获批上市 。 bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体 ，旨在同时抑制白细胞介素 17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）这两种驱动炎症过程的关键细胞因子 。这种独特的作用机制相比于其他IL-17A类药物可能有更好的疗效 。 bimekizumab于2021年8月在欧盟和英国获批用于适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病 ，2022年1月在日本获批 ，用于治疗对现有疗法响应不足的成人斑块状银屑病 、泛发性脓疱型银屑病 、红皮病型银屑病患者 。2022年2月和3月又陆续在加拿大和澳大利亚获批 。 受疫情影响 ，因上市前现场检查无法完成 ，bimekizumab未能如期获FDA批准治疗中重度斑块状银屑病 。不过UCB在此之后重新递交了上市申请 ，于去年获FDA批准上市 。 2022年9月20日 ，UCB宣布 ，欧洲药品管理局（EMA）已受理bimekizumab的两项上市许可申请（MAA） ，用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）和活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）患者 。 2022年12月9日 ，优时比宣布bimekizumab针对成人中重度化脓性汗腺炎的两项III期研究（BE HEARD I和BE HEARD II）均达到主要终点 。并于2024年递交上市申请 。 2022年12月7-11日 ，UCB在亚太风湿病学会联盟（APLAR）年会上公布了bimekizumab治疗放射学阴性axSpA和活动性强直性脊柱炎（AS）的两项III期研究（BE mobiles 1&2）数据 。其中 ，BE mobiles 2研究的中国AS患者亚组（N=44）数据显示 ，患者的ASAS40应答比例为40.7% ，显著高于安慰剂组（11.8%） 。因此 ，UCB今日在中国获批的bimekizumab的适应症可能为AS 。 目前国内已有3款IL-17类生物制剂获批上市 ，不过均来自外企 ，分别是诺华的司库奇尤单抗 、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗 。除此之外 ，智翔金泰抗IL-17A单抗金泰赛立奇单抗注射液已在国内递交上市申请 。 当前 ，全球IL-17药物市场规模近73亿美元 ，诺华Cosentyx（司库奇尤单抗）占比66% ，约为48亿美元 。 7 、礼来「替尔泊肽」减重新适应症在华获批 医药魔方Info 2024年07月19日 15:29 上海 7月19日 ，NMPA官网显示 ，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂Mounjaro（Tirzepatide ，替尔泊肽）新适应症获批上市 ，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。 Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂 。2022年5月 ，Tirzepatide首次获FDA批准上市 ，用于治疗2型糖尿病 。今年 ，Tirzepatide在华获批上市 ，用于治疗2型糖尿病 。2023年2月 ，礼来宣布 ，Tirzepatide（替尔泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中国III期SURMOUNT-CN研究取得积极结果 ，达到主要终点和所有关键次要终点 ，且未出现新的安全性信号 。礼来针对Tirzepatide长期体重管理的SURMOUNT系列III期全球临床开发计划于2019年底开始 ，在6项临床注册研究中招募了超过5,000名肥胖或超重患者 ，其中4项为全球研究 。目前 ，SURMOUNT-1/2/3/4在内的4项研究数据均已公布 。 8 、首仿 ！齐鲁制药艾滋病药物「恩曲利匹丙诺片」获批 医药魔方Info 2024年07月16日 18:53 上海 7月16日 ，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片获国家药品监督管理局上市许可批准 ，该品种是首款在国内获批上市的恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药 。 恩曲利匹丙诺片原研药为吉利德公司的Odefsey 。Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF） ，包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine） 、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF） ，2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染 ，随后在欧洲和日本也获批上市 ，目前尚未在国内上市 。据医药魔方数据库统计 ，2023年Odefsey的全球销售额为13.5亿美元 。 恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨 、盐酸利匹韦林 、富马酸丙酚替诺福韦组成 。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂 ，能阻断病毒DNA链的合成 。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂 ，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶 ，从而抑制病毒的复制 ，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性 。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦 ，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦 ，诱导病毒DNA链复制终止 。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案 。单片制剂服用更方便 ，每日仅需一片 ，有助于减轻患者用药负担 ，增加依从性 。 9 、罗氟司特乳膏获批新适应症 ，治疗6岁及以上人群特应性皮炎 原创 医药魔方 医药魔方Info 2024年07月10日 16:47 上海 7月9日 ，Arcutis宣布FDA已经批准罗氟司特（0.15%）乳膏的补充新药申请 （sNDA） ，用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD） 。特应性皮炎（AD）是最常见的湿疹类型 ，影响着美国约960万儿童和1650万成年人 ，其临床表现为慢性湿疹样皮损 、红舯 、骚痒 ，最常发生在面部 、手臂和腿部 。AD通常多从儿童时期开始发病并可持续到青春期甚至成年期 。 Arcutis还开发了罗氟司特（0.3%）泡沫制剂 。2023年12月 ，FDA批准0.3%罗氟司特泡沫制剂用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者 。该产品是脂溢性皮炎领域二十多年来首个具有全新作用机制的药物 。 10 、海思科「克利加巴林」获批新适应症 ，用于带状疱疹后遗神经痛 医药魔方 医药魔方 2024年07月06日 08:31 江苏 7月5日 ，药监局网站显示 ，海思科苯磺酸克利加巴林胶囊获批新适应症 ，用于带状疱疹后遗神经痛（PHN） 。克利加巴林胶囊是一款抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物 ，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合 ，具备高靶点选择性 、强效镇痛 、长效镇痛 、中枢副作用小等特点 ，对中至重度患者疗效可能更佳 。今年5月 ，该产品首次获得批准上市 ，用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 ，商品名为思美宁 。 PHN是周围神经病理性疼痛的一种常见类型 ，我国约有400万PHN患者 。临床上推荐PHN一线治疗的药物均为钙离子通道调节剂普瑞巴林和加巴喷丁 ，但二者在临床使用中均需滴定给药（即需先服用小剂量一段时间 ，耐受后再逐步增加至治疗剂量） ，且存在疗效不佳 、不良反应发生率高等多种不足 。因此 ，亟需研发新型药物为PHN患者提供安全有效的新治疗选择 。 PHN确证性临床试验数据统计结果显示 ，克利加巴林胶囊在统计意义上达到主要疗效终点 ，整体安全性均良好可控 。海思科表示 ，克利加巴林胶囊给药过程无需滴定 ，有更优的安全性和有效性 ，具有成为周围神经病理性疼痛首选用药的潜力 。 11 、第一三共慢性疼痛新药「苯磺酸美洛加巴林片」在华获批上市 医药魔方 医药魔方Info 2024年07月05日 16:22 江苏 7月5日 ，国家药监局（NMPA）网站显示，第一三共自主研发的苯磺酸美洛加巴林获批上市 ，用于治疗糖尿病周围神经痛 。 苯磺酸美洛加巴林（Mirogabalin）是一种GABA类似物 ，可作用于电压敏感性钙离子通道复合体（广泛存在于身体各处介导疼痛传递和处理的神经系统中）的α2-δ1亚基 ，从而起到治疗慢性神经性疼痛的作用 。2019年1月 ，该产品首次在日本获批上市 ，用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP） 。后来 ，第一三共在2022年3月将其适应症扩大至中枢神经性疼痛（CNP） 。 PNP是一种由各种原因引起的外周神经损伤或功能异常所致的病理性疼痛 。临床上常见的PNP包括糖尿病性周围神经痛（DPNP） 、带状疱疹后遗神经痛（PHN） 、三叉神经痛（TN）等 。 12 、全球首批 ！度普利尤单抗COPD适应症在欧盟获批 医药魔方Info 2024年07月03日 14:56 江苏 7月3日 ，和共同宣布（dupilumab ，商品名 ：Dupixent）获欧洲药品管理局（EMA）批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗 ，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS） 、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者 。 13 、重磅 ！礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市 原创 医药魔方 医药魔方 2024年07月03日 05:31 江苏 7月2日 ，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab（商品名 ：Kisunla）获FDA批准上市 ，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD） ，包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD 。 Donanemab是一款与β淀粉样蛋白（Aβ）亚型N3pG结合的单抗 ，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合 ，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除 。 2023年5月 ，礼来宣布Donanemab治疗早期症状性AD患者的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究达到了主要终点 。结果表明，Donanemab能显著减缓早期症状性AD患者的认知功能下降 ，近一半受试者（47%）在1年内没有疾病进展（定义为临床痴呆评分没有下降） ，而安慰剂组这一比例为29% 。 Ddonanemab的定价为695.65美元/瓶 。不过 ，由于TRAILBLAZER-ALZ 2研究在第6个月 、第12个月和第18个月时分别有17% 、47%和49%患者达到治疗目标（淀粉样斑块水平降低至最低水平）且可以停药 ，因此Ddonanemab的总治疗费用也会因人群而异 。 这也让Ddonanemab成为了第一款可以基于淀粉样斑块水平停止治疗的Aβ靶向疗法 。 14 、首仿 ！恒瑞「布比卡因脂质体」获得FDA批准上市 医药魔方 医药魔方Info 2024年07月02日 18:20 江苏 7月2日 ，恒瑞医药发布公告称 ，FDA已经批准布比卡因脂质体注射液（两种规格为133mg/10mL 、266mg/20mL）在美国上市 ，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家 。 布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂 ，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间 ，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天 ，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统 ，具有良好的缓释效果 ，更有利于手术患者的疼痛管理 ，进而提高患者的生活质量 。 布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制 ，2011年在美国获批上市 ，商品名Exparel ，目前仅在美国和欧洲销售 ，国内尚未进口 。因其技术壁垒高 ，上市十余年无仿制产品成功上市 。经查询 ，2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元 。 恒瑞医药开发的布比卡因脂质体注射液 ，已经开展了全面体外评价和必要的体内评价 ，保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性 。2022年12月 ，该产品在国内以注册分类3类获批上市 ，并视同通过仿制药一致性评价 。 |
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1 、辉瑞2024H1 ：总营收282亿美元 ，肿瘤业务增长23% 原创 医药魔方 医药魔方 2024年07月31日 07:44 上海 7月30日 ，辉瑞公布了2024年H1财报 ，总营收为281.62亿美元 ，同比减少11% ，净利润为31.56亿美元 ，同比减少60% ，这主要受到新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid的影响 。2024Q2营收为132.83亿美元 ，同比增长了2% ，这是自2022Q4以来 ，首次出现正增长的季度 。除去Comirnaty和Paxlovid的影响 ，辉瑞20204Q2收入为128亿美元 ，同比增长了16亿美元（+14%） 。2024上半年 ，Paxlovid的收入为22.86亿美元 ，同比下降46% ；Comirnaty的收入为5.48亿美元 ，同比下降88% 。非新冠业务部分的增长主要由收购Seagen公司的ADC产品 、Vyndaqel（氯苯唑酸）类药物 、Eliquis（阿哌沙班） 、Xtandi（恩扎卢胺）和Nurtec ODT/Vydura贡献 。而销售额下降体现在肿瘤生物类似药和Ibrance（哌柏西利）等产品上 。 根据财报所披露的数据整理所得辉瑞将“实现肿瘤全球领导地位”作为战略目标 。2024上半年 ，肿瘤业务收入75.05亿美元 ，同比增长23% 。 尽管乳腺癌重磅药物CDK4/6抑制剂Ibrance（哌柏西利）销售额有所下降（-8%） ，但还是以21.84亿美元的收入位居肿瘤药物销售榜第一 。雄激素受体信号抑制剂Xtandi（恩扎卢胺）收入9.13亿美元（+20%） ，位列第二 。第三代ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）也有所增长（3.32亿美元 ，+46%） 。今年5月 ，Lorbrena与一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者疗效的头对头III期CROWN3研究的5年结果出炉 ：与克唑替尼相比 ，Lorbrena组的疾病进展或死亡的风险降低了81% ，中位无进展生存期（mPFS）超过了五年 ，客观缓解率（ORR）达80% 。 2023年12月 ，辉瑞以430亿美元收购了Seagen公司，2024上半年Seagen为辉瑞带来了15.87亿美元的收入 。辉瑞此前预测 ，到2030年 ，Seagen系列产品有望贡献超100亿美元的年销售额 。Nectin-4 ADC药物Padcev（维恩妥尤单抗）销售额达7.35亿美元 ；CD30 ADC药物Adcetris（维布妥昔单抗）销售额为5.36亿美元 ；HER2 ADC药物Tukysa（妥卡替尼）销售额为2.27亿美元 ；组织因子（TF）ADC药物Tivdak的销售额0.60亿美元 。这四款ADC在收购前就已上市 ，其中Tivdak在2021年获美国FDA加速批准 ，今年4月 ，FDA完全批准了Tivdak补充生物制品许可申请（sBLA） ，用于治疗化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者 。6月 ，Adcetris联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期ECHELON-3临床研究取得了积极结果 ，与来那度胺和利妥昔单抗联合安慰剂相比 ，Adcetris联合用药可将患者死亡风险降低37% 。抗凝药Eliquis销售额为39.17亿美元 ，成为了辉瑞2024上半年最畅销的药物 ，同比增长9% 。Prevnar家族（Prevnar 20&13）销售额为30.50亿美元（+2%） ，成为辉瑞2024上半年第二大畅销药 ，这主要受美国儿科适应症的推动 。2024年3月 ，欧盟委员会批准了20价肺炎球菌结合疫苗Prevnar20的上市许可 。罕见病氯苯唑酸类药物（Vyndaqel, Vyndamax, Vynmac）收入24.60亿美元 ，同比增长68% ，这主要得益于转甲状腺素淀粉样心肌病（ATTR-CM）适应症的推动 。Abrysvo是辉瑞推出的全球第2款获批上市的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 ，销售额为2.01亿美元 ，目前获批的适应症是预防孕妇和60岁以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病 。2024上半年 ，辉瑞关键III期MONeT临床研究取得了积极结果 ，申请扩大适应范围至18岁及以上人群 。其他研发进展方面 ，2024上半年 ，辉瑞的一次性基因疗法Beqvez获得美国FDA批准用于B型血友病成人患者 ，欧盟委员会也基于BENEGENE-2研究结果授予Beqvez有条件上市许可 。另一款用于A型血友病成人患者的基因疗法giroctocogene fitelparvovec也取得了III期临床研究的积极结果 。 4月23日 ，辉瑞和艾伯维联合开发的抗菌药β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合Emblaveo（aztreonam-avibactam）获欧盟委员会批准用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI） 、医院获得性肺炎（HAP）以及复杂性尿路感染（cUTI） 。 此外 ，由于杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法fordadistrogene movaparvovec的III期CIFFREO研究并未达到主要终点 ，辉瑞将终止开发该产品 。辉瑞还放弃了一款RSV与COVID-19联合疫苗PF-07960613的II期临床项目 。 展望未来 ，辉瑞上调2024全年收入至595~625亿美元 。 2 、默沙东2024H1 ：K药142亿美元 ，中国区收入超35亿美元 原创 医药魔方 医药魔方 2024年07月31日 07:44 上海 7月30日 ，默沙东公布2024H1业绩 ，总营收318.87亿美元 ，同比增长8% 。默沙东制药业务收入284.15亿美元 ，同比增长9%，其中 ，中国区收入35.34亿美元 ，占据默沙东全球市场12.4%的份额 。研发投入为74.92亿美元 ，同比下降57% 。2024上半年 ，药王Keytruda（帕博利珠单抗）的销售额不断突破 ，以18%的增长速度营收142.17亿美元 。在双位数的高增长下 ，K药今年或许能创造300亿美元的销售记录 。辉煌的销售战绩充分反映了 ，产品开发策略的行之有效 ，尤其是默沙东广泛布局适应症的打法 。今年6月 ，K药在美获批第40个适应症 ，联合标准化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者 。这意味着 ，K药成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法 ，这也是K药在子宫内膜癌领域获批的第3项适应症 。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9销售额达47.27亿美元 ，同比增长7% 。23价肺炎球菌疫苗Pneumovax 23销售额持续大幅下滑仅为1.20亿美元 ，跌幅达36% ，也是默沙东财报中销售额下跌最严重的产品之一 。在肺炎球菌疫苗赛道上 ，默沙东和辉瑞展开激烈缠斗 ，后者拥有Prevnar系列产品 。今年 ，默沙东又加强了攻势 ，其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）已于6月获FDA批准上市 ，成为了首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗 。不仅仅是肺炎球菌疫苗赛道 ，默沙东在很多细分领域都有新生代产品补位布局 ，以加强产品护城河 。举例来说 ，就心血管领域 ，继Adempas（1.42亿美元 ，+14%）之后 ，另一款肺动脉高压新药Winrevair也于今年3月顺利进军美国市场 ，短短几个月内营收0.70亿美元 ，打出了一个漂亮开局 。Winrevair的定价为14000美元/支 ，按照每3周/支的频率 ，其年治疗费用为24.2万美元/年 。代谢领域 ，两款治疗2型糖尿病的产品Januvia与Janumet市场份额持续萎缩 。鉴于主要增长产品强劲的全球需求 ，尤其是肿瘤产品 ，默沙东上调了全年销售展望，预计收入将达到634-644亿美元 ，同比增长5-7% 。尽管智飞生物负责的GARDASIL疫苗在市场接种点的销售量减少还是对业绩产生了一些影响 。 3 、艾伯维2024H1 ：自免双星创收73亿美元 ，Humira下滑32% 原创 医药魔方 医药魔方 2024年07月26日 07:44 江苏 7月25日 ，艾伯维公布2024H1业绩 ，上半年总营收267.72亿美元 ，同比增长3.7%（按固定汇率算） ，研发投入38.87亿美元 。 上半年 ，艾伯维自免 、肿瘤 、美容 、神经科学以及眼科各大业务分别营收123.42亿美元（+0.6%） 、31.77亿美元（+11%） 、26.39亿美元（+0.3%） 、41.27亿美元（+15.6%） 、10.71亿美元（-10.6%） 。 自免领域 ，Humira（阿达木单抗）以约32%的下滑速度降至50.84亿美元 ，预计年收入跌至百亿美元以下 。Skyrizi（利生奇珠单抗）和Rinvoq（乌帕替尼）则保持强劲的增速，分别创收47.35亿美元（+46.6%） 、25.23亿美元（+60.4%） 。如果按照这一增速 ，Skyrizi有望在年底突破百亿美元营收 。 肿瘤领域 ，Imbruvica（伊布替尼）市场份额继续流失 ，上半年收入16.71亿美元（-6.4%） ；Venclexta（维奈克拉）增速稳定 ，上半年销售额达到12.51亿美元（+16%） ；血液肿瘤新产品CD3/CD20双抗Epkinly于去年5月获FDA批准上市 ，2023年半年时间卖出3100万美元 ，今年上半年翻倍至6300万美元 。此外 ，艾伯维于去年末收购ImmunoGen获得的FRα ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）半年时间也为其贡献了1.92亿美元收入 。 按照收入贡献值 ，神经科学领域算是艾伯维第二大业务 ，除了帕金森病药物Duodopa（2.28亿美元 ，-2.7%） ，其余产品都在稳步增长中 ，包括偏头痛药物Ubrelvy（4.34亿美元 ，+24.6%） 、Qulipta（2.81亿美元 ，+73.2%） 、Botox Therapeutics（15.62亿美元 ，+7.2%） ，以及精神分裂症药物Vraylar（14.68亿美元 ，+20.4%） 。 神经科学也是艾伯维全力进攻的领域 。去年底 ，艾伯维斥资87亿美元收购了Cerevel Therapeutics ，收获了治疗精神分裂症 、帕金森病以及情绪障碍等多种疾病的一系列潜力候选药物 。 4 、罗氏2024H1 ：眼科双抗破20亿美元 ，中国区制药业务增长14% 原创 医药魔方 医药魔方Info 2024年07月25日 16:20 江苏
7月25日
，罗氏公布2024H1业绩
，总营收298.48亿瑞士法郎（约为337.19亿美元
，按2024年平均汇率换算
，1瑞士法郎=1.1297美元
，下同）
，同比增长5%（按固定汇率CER计算）
；净利润为66.97亿瑞士法郎（约75.66亿美元）
，同比下降4%
；研发投入62.68亿瑞士法郎（约70.81亿美元）
，约占总营收的21%
。 再来看罗氏制药板块各治疗领域收入情况 ，肿瘤领域依旧扛起了罗氏营收的大梁 ，贡献了96.19亿瑞士法郎（约108.67亿美元） ，不过增速放缓 ；神经科学业务保持了较大基数的两位数增长 ；眼科业务正强势扩张 ，增势达54%。在所有产品之中 ，眼科双抗Vabysmo（法瑞西单抗）的增长表现极为亮眼 ，今年上半年销售收入几近翻倍 ，达17.94亿瑞士法郎（+93% ，约20.27亿美元） 。由此 ，也跻身罗氏最畅销药品TOP5行列 。要知道 ，Vabysmo进入市场也不多短短两年多而已 。按照这种增长势头 ，今年Vabysmo有希望冲击50亿美元的大关 ，未来其销售峰值或将超越巅峰时期的阿柏西普 。 2024上半年 ，Ocrevus创收33.59亿瑞士法郎（约37.95亿美元） ，同比增长8%。2024H1 ，HER2单抗复方制剂Phesgo同比增长60%至7.99亿瑞士法郎（约9.03亿美元） 。Alecensa稳健增长 ，上半年的销售额为7.66亿瑞士法郎（约8.65亿美元）。CD79b靶向ADC药物Polivy正在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域攻城略地 ，2024上半年以54%的增速取得了5.13亿瑞士法郎（约5.80亿美元）的销售额 。在美国地区 ，Polivy已占据一线DLBCL市场26%的份额 。 5 、赛诺菲2024H1 ：度普利尤单抗营收超61亿欧元 ，年底有望达成130亿目标 原创 医药魔方 医药魔方Info 2024年07月25日 16:20 江苏 7月25日 ，赛诺菲公布了2024年Q2业绩 ，营收为107.45亿欧元（+10.2% ，按固定汇率CER计算 ，下同） 。加上Q1业绩后 ，2024H1总营收达到了212.09亿欧元（+8.4% ，约230.2亿美元 ，按2024平均汇率1欧元=1.0855美元换算） 。其中 ，制药业务收入160.59亿欧元（+9.6%） ，疫苗收入23.19亿欧元（+0.3%） ， 消费者保健业务收入28.31亿欧元（+9.2%） 。 得益于美国以及其他主要市场（德国 、日本 、加拿大）强劲需求的推动 ，王牌产品度普利尤单抗第二季度增长29.2% ，全球销售额达到33.03亿欧元 ，加上Q1收入（28.35亿欧元 ，+25%） ，上半年销售额共计61.38亿欧元（约66.63亿美元） 。鉴于上半年不俗的增长表现 ，赛诺菲没有调整先前定下的130亿欧元销售目标 。 针对Opella（消费者保健业务）拆分一事 ，赛诺菲在财报中也作了说明 ，表示将按原计划实施拆分 。今年6月 ，据外媒报道 ，赛诺菲已经要求有意收购其消费者健康业务的买方在7月中旬之前进行第一轮竞标 ，外界推测如果最终达成协议 ，收购金额可能高达200亿美元 。 6 、阿斯利康2024H1 ：达格列净近40亿美元 ，奥希替尼破30亿美元 原创 医药魔方 医药魔方Info 2024年07月25日 16:20 江苏 7月25日 ，阿斯利康公布2024H1业绩 ，总营收256.17亿美元（+18%） ，其中产品收入246.29亿美元（+18%） 。上半年研发投入57.91亿美元 ，同比增长10% 。 从地区分布来看 ，上半年美国市场收入106.95亿美元（+18%） ，新兴市场收入71.18亿美元（+22%） ，其中中国区收入33.78亿美元（+15%） 。 从疾病领域来看 ，肿瘤业务作为阿斯利康业绩的主要来源 ，上半年贡献了104.40亿美元（+22%）的收入 ，占产品总收入42% 。明星产品Enhertu（德曲妥珠单抗）持续在实体瘤领域攻城略地 ，上半年拿下了3项新的适应症 ，其中包括HER2+实体瘤 。截至目前 ，Enhertu已覆盖HER2+乳腺癌 、HER2+胃或胃食管交界腺癌 、HER2低表达乳腺癌 、激活HER2突变非小细胞肺癌和HER2+实体瘤 。得益于适应症的拓展 ，Enhertu上半年收入大幅增长（9.32亿美元 ，+62%） 。 CVRM（心血管 、肾脏及代谢业务部）是阿斯利康业绩的第二大支柱领域 ，上半年收入62.20亿美元（+22%） ，主要由Farxiga（达格列净 ，38.36亿美元 ，+38%）贡献 。 其次是贡献度相当的罕见病业务和呼吸与免疫（R&I）业务 。罕见病业务收入42.43亿美元（+15%） ，其中两代抗C5单抗Soliris（依库珠单抗）和Ultomiris（瑞利珠单抗）创造了32.43亿美元的收入 ；R&I业务收入37.91亿美元（+22%） 。此外 ，疫苗和免疫疗法（V&I）业务收入3.50亿美元（-42%） 。总的来看 ，上半年阿斯利康共有8款产品销售额超过10亿美元 。 展望2024年 ，阿斯利康预计全年业绩将实现中十位数的增长（之前预计是低双位数） 。 7 、5.45亿美元 ！阿斯利康引进一款EGFR降解剂 三巨木 医药魔方Pro 2024年07月24日 17:53 江苏 7月 23日 ，Pinetree Therapeutics宣布已与阿斯利康就临床前EGFR降解剂达成独家选择权和全球许可协议 。 根据协议条款 ，阿斯利康将获得对Pinetree的一款临床前EGFR降解剂进行全球开发和商业化的独家选择权 。作为交换 ，Pinetree将获得4500万美元的前期付款 ，并有资格获得超5亿美元的额外付款 。 Pinetree成立于2019 年 ，2022年完成2350万美元A1轮融资 。 Pinetree的pan-EGFR降解剂是从其专有的多特异性抗体平台AbReptor™开发出来的 ，它在TKI耐药肿瘤中显示出优异的临床前抗肿瘤活性 ，且与其他EGFR抑制剂联合使用时可增强其活性 。 阿斯利康肿瘤学研发部肿瘤学靶向发现高级副总裁Puja Sapra表示 ：“靶向蛋白质降解是一种有前景的治疗方式 。我们很高兴与Pinetree签订这项协议 ，以独家选择许可其pan-EGFR降解剂用于研究表达EGFR的肿瘤 。” 8、三星生物依库珠单抗生物类似药获得FDA批准 医药魔方Info 2024年07月23日 17:26 上海
7月22日
，三星生物（Samsung Bioepis）宣布美国FDA已批准其依库珠单抗生物类似药Epysqli（eculizumab-aagh）的生物制品许可申请（BLA）
，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）
。 9 、5700万美元 ，复星医药及Kite Pharma增资复星凯特 医药魔方Invest 2024年07月23日 08:43 江苏 近日 ，复星医药发布公告称 ，公司控股子公司复星医药产业与Kite Pharma 、复星凯特签订《债权转股权及增资协议》，复星医药产业与Kite Pharma拟分别以各自对合营企业复星凯特享有的等值2,850万美元存续债权转股对复星凯特进行同比例增资 。 复星医药产业 、Kite Pharma以对复星凯特分别享有的等值2,850万美元存续债权本金均将转化为复星凯特新增注册资本2,850万美元 。 本次增资完成后 ，复星凯特的注册资本将由2.14亿美元增至2.71亿美元 ，复星医药产业 、Kite Pharma对复星凯特的持股比例保持不变（均仍为50%） 。 复星凯特主要从事肿瘤免疫细胞治疗产品的研发 、生产和商业化 。本次增资款项主要用于复星凯特产品商业化和研发管线的投入 。 公告显示 ，截至2023年12月31日 ，复星凯特的总资产为人民币9.87亿元 ，所有者权益为人民币1.61亿元 ，负债总额为人民币8.26亿元 ；2023 年 ，复星凯特实现营业收入人民币2.43亿元 ，亏损3.53亿元 。 2021年6月 ，复星凯特首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）获批在中国境内上市 ，成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品 ，已获批两项适应症（用于治疗既往接受二线或以上系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 、用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）） 。 奕凯达第三项适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL） ，包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者）已获批于中国境内开展临床试验并被纳入突破性治疗药物程序 ，目前该项适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段 。 此外 ，复星凯特的第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889的第一项适应症（用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者）和第二项适应症（复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病 ，成人r/rALL）已分别于2022年于中国境内获批开展临床试验 ，目前均处于桥接临床试验阶段 。 10 、华东医药超5亿元收购一家药企 医药魔方 2024年07月22日 07:40 上海 7月19日 ，华东医药 、及其全资子公司博华制药与恒霸药业、何晓玲 、何尧 、宝鼎辰玺科技 、钤钰企业签订《关于收购贵州恒霸药业有限责任公司股权的协议书》 ，博华制药收购恒霸药业100%股权 ，交易基础价款5.2847亿元 ，并将根据协议约定支付浮动对价 。 恒霸药业成立于1995年 ，是一家以研究开发苗族民族药品为主 ，集中药材种植 、科研 、生产 、销售为一体的国家高新技术企业 。拥有中成药文号21个 、化药文号2个 ；医保甲类4个 ，医保乙类10个 ，均为中成药 。目前在生产和销售的主要产品为伤科灵喷雾剂 、痹痛宁胶囊 。 独家产品伤科灵喷雾剂2002年获得国家药监局批准 ，临床应用广泛 ，功能主治包括清热凉血 、活血化瘀 、消肿止痛 ，临床用于治疗软组织损伤 、骨伤 ，浅Ⅱ度烧烫伤 ，湿疹 、疱疹 ，在急诊科 、骨科 、烧伤科 、皮肤科和中医科均有应用 。此外 ，伤科灵喷雾剂是独家品种 、处方药/OTC双跨品种 、国家医保乙类药品 。 恒霸药业生产地址位于贵阳国家高新技术产业开发区金阳知识产业园 ，于1998年投资建设 ，2001年正式投产 ，占地面积20000㎡ ， 绿化面积13000㎡ ，建筑面积12229㎡ 。恒霸药业现有员工70余人 ，各类专业技术人员占26% 。恒霸药业拥有喷雾剂 、片剂 、胶囊剂 、颗粒剂四种剂型 ，共有无菌制剂生产线和口服固体制剂生产线各一条 。 此次收购恒霸药业 ，将进一步丰富华东医药外用制剂产品管线 ，强化其外用制剂领域核心竞争力 。目前伤科灵喷雾剂在全国主要省市销售 ，销售集中度较高 ，5个主要省市合计销售额约占该产品总销售额的80% 。 11 、超3亿美元 ！百奥赛图与SOTIO达成ADC开发合作 医药魔方Info 2024年07月17日 18:44 上海 7月16日 ， SOTIO Biotech和百奥赛图宣布达成一项研究合作和独家选择权和许可协议 。 该协议将授予SOTIO选择权来获得利用百奥赛图专有的RenLite平台产生的多种全人源双特异性抗体的许可 ，SOTIO将利用这些抗体进行靶向实体瘤的下一代抗体偶联药物（ADCs）开发 。 根据协议条款 ，百奥赛图有权获得首付款和潜在的里程碑付款高达3.255亿美元 ，以及基于净销售额的低个位数百分比特许权使用费 。SOTIO和百奥赛图将在双特异性项目研究阶段紧密合作 ，SOTIO将负责ADC产品的非临床和临床开发 、生产及商业化 。 百奥赛图董事长及CEO沈月雷博士表示 ，“我们很高兴使用百奥赛图先进的抗体发现工具来支持SOTIO令人兴奋的ADC开发计划 。RenMice平台使我们能够发现具有高亲和力 、低免疫原性和良好可开发性的全人抗体 。我们期待和SOTIO合作 ，推进具有改善癌症治疗潜力的新型疗法 。 12 、12.85亿元 ！华东医药引进一款脑卒中新药 医药魔方Info 2024年07月15日 08:02 江苏 7月14日 ，华东医药宣布旗下公司中美华东与澳宗生物就TTYP01片（依达拉奉片）达成了独家许可协议 。 根据协议 ，中美华东获得TTYP01片所有适应症在中国大陆 、香港 、澳门和台湾地区的独家许可 ，包括开发 、注册 、生产及商业化权益 。作为回报 ，澳宗生物将获得1亿人民币首付款 ，最高不超过11.85亿人民币的开发 、注册和销售里程碑付款 ，其中注册里程碑付款和销售里程碑付款分别不超过4亿人民币和7.85亿人民币 ，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。 TTYP01片是澳宗生物自主开发的改良型新药 ，其活性成分依达拉奉是一种抗氧化应激脑保护剂 ，可通过清除自由基 ，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞 、血管内皮细胞 、神经细胞的氧化损伤 。 目前 ，TTYP01片已完成急性缺血性脑卒中适应症的国内III期临床研究 。 13、10.3亿美元 ！益普生引进昱言公司ADC 医药魔方Info 2024年07月11日 16:34 江苏 7月11日 ，益普生与昱言公司（Foreseen Biotech）共同宣布双方已就ADC产品FS001达成独家全球许可协议 。 根据协议条款 ，昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金 ，包括首付款 、开发 、监管和商业化重要节点的付款 ，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费 。而益普生获得了在全球范围内开发 、制造和商业化FS001的独家权利 。益普生将负责FS001的I期准备活动 ，包括提交新药临床试验（IND）申请以及所有后续临床开发 、生产和全球商业化活动 。 FS001是昱言公司通过其专属的高通量 、整合性转化蛋白质组学和人工智能（AI）驱动的筛选平台开发的一款靶向一种全新的肿瘤相关抗原的潜在同类首创（first in class）ADC 。该抗原在许多实体肿瘤中过表达 ，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用 。 此外 ，FS001利用了诗健生物开发的一种创新的 、稳定的 、可切割的连接体和一种非常有效的拓扑异构酶I抑制剂 。FS001已在多种耐药癌症模型中显示了良好的临床前疗效 。目前 ，FS001正处于临床前开发的最后阶段 。 益普生高级副总裁兼早期开发主管Mary Jane Hinrichs表示 ：“我们很高兴将FS001添加到我们不断增长的产品线中 ，这是益普生今年授权的第二个ADC 。通过使用尖端的蛋白质组学技术和人工智能筛选平台 ，昱言团队发现了一个全新的治疗相关靶点 ，进一步释放ADC的潜力 ，治疗更多的患有难治性癌症的患者 。随着我们准备启动I期临床试验 ，我们将在选定的实体肿瘤类型中评估FS001 ，我们希望这将为世界各地的癌症患者提供关键的新疗法 。”昱言公司的创始人兼董事长Catherine Wong（黄超兰）说 ：“我们与益普生的战略合作伙伴关系为我们用高通量 、整合性转化蛋白质组学平台 ，发现和开发具有完全创新的治疗产品的方法流程 ，提供了强有力的认可 。我们很高兴与益普生合作 ，在全球范围内推进FS001 。益普生在加速创新疗法的临床开发和商业化方面有着良好的记录 。我们相信FS001有潜力作为单一药物或与标准治疗联用治疗多种癌症 。” 14 、32亿美元 ！礼来收购Morphic ，持续进军炎症性肠病领域 原创 医药魔方 医药魔方 2024年07月09日 07:55 江苏 7月8日 ，礼来宣布已与Morphic Therapeutic达成协议 ，将以每股57澳元/股的价格现金收购后者的所有流通股 ，总交易金额约为32亿美元 。该交易预计将于2024年Q3完成 。Morphic是一家专注于开发整合素靶向药物以满足严重慢性疾病需求的生物制药公司 。MInT（Morphic Integrin Technology）技术平台是其为开发整合素靶向药物专门建立的一个技术平台 ，结合了Morphic在整合素生物学 、结构分析 、治疗设计和转化开发方面的核心能力与长期整合素研究领导者Springer实验室的持续投入 。 目前 ，Morphic管线中仅有一款临床在研产品——用于治疗炎症性肠病（IBD）的口服小分子α4β7抑制剂MORF-057 。Morphic正在开展MORF-057治疗溃疡性结肠炎（UC）的一项II期研究和治疗克罗恩病（CD）的一项II期研究 。来源 ：Morphic官网PPT2023年4月 ，Morpic公布了MORF-057（100mg ，每日2次）治疗中重度UC的II期EMERALD-1研究（n=35）结果 。结果显示 ，患者接受治疗12周后 ，Robarts组织病理学指数（RHI）评分显著下降（-6.4分 ，P=0.002） ；25.7%患者达到临床缓解（通过改良版Mayo评分（mMCS）评估） ，45.7%患者达到临床应答 。 此外 ，Morpic也在开发4款临床前产品 ，包括下一代α4β7抑制剂 、αvβ8抑制剂MORF-088 、α5β1抑制剂 、TL1A/IL-23靶向药物 。 在非肿瘤领域热度持续上升的当下 ，跨国药企们对IBD领域的关注度也越来越高 。自去年至今该领域至少已达成6项大额交易 ，交易方包括艾伯维 、礼来 、默沙东 、罗氏等药企 。期待IBD领域出现更多有效的创新疗法 。 15 、甘李药业发布半年业绩预告 ，净利润2.9亿~3.3亿元 医药魔方Info 2024年07月08日 18:04 江苏 7月8日 ，甘李药业发布了2024年上半年业绩预增公告 ，净利润预计与上年同期相比上升50%以上。 预计2024年上半年 ，甘李药业实现归属于母公司所有者的净利润为2.9亿元至3.3亿元 ，较2023年上半年增加了1.56亿元~1.96亿元 ，增幅为116.17%~145.98% 。若扣除非经常性损益 ，2024年上半年净利润则为1.1亿元至1.4亿元 ，较去年同期增加了777.89万元~3777.89万元 ，增幅为7.61%~36.96% 。 关于净利润较去年同期大幅增长的原因 ，甘李药业公告指出 ，一方面由于国内胰岛素制剂产品销量保持稳定增长 ，使得营业总收入持续增长 ；另一方面则是非经常性损益较上年同期增长 ，报告期内受二级市场波动影响 ，甘李药业持有的交易性金融资产公允价值变动收益 ，以及处置交易性金融资产取得的投资收益较上年同期大幅增长，使得非经常性损益对净利润的影响较上年显著增加 。 16 、上市公司岩山科技拟向普康生物增资1亿元 医药魔方Invest 2024年07月04日 08:28 江苏
7月3日
，上市公司上海岩山科技股份有限公司（以下简称“公司”或“岩山科技”）发布公告称
，公司直接持有100%股权的全资子公司珠海横琴岩合健康科技有限公司（以下简称“珠海岩合”）拟对浙江普康生物技术股份有限公司（以下简称“”）增资1亿元人民币
，增资完成后持有其4.7619%的股权
。普康生物成立于2000年
，主要产品为冻干甲型肝炎减毒活疫苗
，为全国范围类一类苗
。甲型肝炎减毒活疫苗为中科院院士
、普康生物前董事长毛江森领导下研发而成。甲型肝炎减毒活疫苗自投放市场以来
，已生产销售上亿人份
，受益人群覆盖全国
，并已出口印度
、危地马拉
、乌兹别克斯坦
、菲律宾
、泰国等国
。普康生物还在积极研发冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
、甲肝灭活疫苗
、细胞基质流感疫苗
、重组带状疱疹疫苗
、呼吸道合胞病毒疫苗等产品
。其中人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已获得国家药品监督管理局批准开展Ⅰ期及Ⅲ期临床试验
。目前人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅰ期临床试验工作
，预计于今年7至8月启动Ⅲ期临床试验
。2023年及2024年1-5月
，普康生物分别营收8,962.60万元
、2,523.07万元
，净利润分别为-1,351.86万元
、-608.18万元
。 17 、基石药业与恒瑞医药就「阿伐替尼」达成商业化合作 医药魔方 2024年07月04日 07:42 上海 7月3日 ，基石药业宣布与恒瑞医药达成协议 ，将精准治疗药物泰吉华（阿伐替尼片）在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药 。除授予恒瑞医药的独家推广之外 ，基石药业将继续拥有泰吉华在中国大陆的研发 、注册 、生产 、经销等权益 。 根据协议条款 ，基石药业将获得3500万人民币首付款 ，同时泰吉华在中国大陆的销售收入仍将纳入基石药业财报 ，恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费 。 泰吉华是一款强效 、高选择性 、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂 ，已于2021年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 ，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者 。泰吉华(300mg)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2024年6月获NMPA批准 ，预计2024年底或2025年初将实现国内供应 。 在商业化方面 ，基石药业已经通过广泛的医生教育以及诊断和治疗标准化 ，推动形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式 。目前 ，泰吉华已被纳入国家医保目录 ，这进一步提高了该产品的可及性及可负担性 。此外，泰吉华以其临床优势 ，获得国内外多项指南的推荐 ，包括2023 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南 ，2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南 ，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南 ，2023 NCCN胃肠间质瘤指南 ，2023 NCCN系统性肥大细胞增多症指南等 。 泰吉华由基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发 。基石药业与Blueprint Medicines公司于2018年达成独家合作和授权协议 ，获得了泰吉华在大中华地区（包括中国大陆 、中国香港 、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利 。 18 、超16亿美元 ！默沙东行使选择权获得CYP11A1抑制剂全球独家权益 医药魔方 医药魔方 2024年07月02日 07:57 江苏 7月1日 ，默沙东与Orion Corporation共同宣布 ，双方已经行使选择权 ，将正在开发的CYP11A1抑制剂opevesostat(MK-5684/ODM-208)以及其他在研CYP11A1抑制剂候选药物的联合开发 、商业化权益转为默沙东独家全球许可权益 。 根据协议条款 ，Orion有资格获得高达3000万美元的开发里程碑付款 、高达6.25亿美元的监管里程碑付款和高达9.75亿美元的销售里程碑付款 ，以及任何商业化产品净销售额的年度分级特许权使用费 ，费率从低两位数到二十多位不等 。 MK-5684是一种新型 、口服 、非甾体 、选择性CYP11A1抑制剂 。正在开发用于治疗前列腺癌 。CYP11A1催化类固醇生物合成的第1步反应 ，同时也是限速酶 ，因此MK-5684能够抑制所有AR信号通路相关类固醇类激素及前体的生成 。目前 ，MK-5684已启动2项关键III期临床试验 ，包括OMAHA1研究（NCT06136624）和OMAHA2a研究（NCT06136650） 。 OMAHA1研究旨在评估与替代NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）相比 ，MK-5684联合HRT在先前接受过新一代激素药物(NHA)和以紫杉烷为基础化疗治疗的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效和安全性 ，计划招募约1200名受试者 。 OMAHA2a研究旨在评估与替代NHA相比 ，MK-5684联合HRT用于既往接受NHA治疗时或治疗后进展mCRPC患者的疗效和安全性 ，计划招募约1500名受试者 。 19 、继续加码核药赛道 ！礼来1.4亿美元首付款引进靶向GPCR放射性药物 医药魔方 医药魔方 2024年07月02日 07:57 江苏 6月30日 ，Radionetics Oncology宣布 ，已经与礼来达成战略合作 ，将共同推进靶向GPCR的小分子放射性药物。 根据协议条款 ，Radionetics收到了1.4亿美元预付款 。作为战略合作的一部分 ，礼来还拥有未来以10亿美元收购Radionetics的独家选择权 。 这是礼来今年在核药领域进行的第2笔投资 。5月21日 ，礼来与Aktis Oncology达成了针对放射性疗法的多靶点发现合作协议 ，总交易额超11亿美元 。礼来于去年10月斥资14亿美元收购POINT Biopharma ，获得了177Lu为同位素 、靶向PSMA的PNT2002等候选药物 ，正式进入放射性疗法赛道 。诺华 、BMS 、阿斯利康等制药巨头也在近几个月收购了这类初创公司 。 Radionetics表示 ，其平台不受α核素或者β核素的限制 。核素供应短缺已经成为制约核药发展的重要因素 ，就在上月 ，BMS收购RayzeBio获得的药物RYZ101因核素锕-225（Ac-225）供应障碍 ，暂停了III期临床研究患者入组 。 Radionetics在研放射性药物68Ga-R8760目前正处于治疗肾上腺皮质癌的I期研究中 ，此外还将在乳腺癌 、肺癌中开展临床研究 。 |
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