你是否有这样的疑惑 ：项目都是真实做的为什么审核人员说存在真实性问题 ？答案是 ：你的原始记录不够规范。例如记录中对某一实验结果未处理或未说明就进行下一相关实验 ，这属于逻辑问题（实际上实验人员是看完结果后才进行的下一实验 ，只是记录中未说明） 。
为什么要审核原始记录呢 ？原因是 ：原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件 ，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据 。只有客观 、准确 、及时的记录整个药品研制的过程 ，真实地反映试验过程和结果 ，研究轨迹清楚 、可追溯 ，研究过程可重复 ，才能证明申报资料的真实性 ，准确性和可靠性 。
原始记录具有真实性、及时性 、准确性 、完整性、规范性 。审核原始资料时从原始记录着手 ，要求是记录中记载的都能找到出处和去处 。尤其是合成部门 、制剂部门 、分析部门相互配合的记录 ，一定是有先后顺序的 ，如合成部门制备的原料药需要分析检验结果出来且合格后 ，才能送制剂部门,很多问题都是出在不同部门间送检样以及粘贴实验结果的时间上 。
原始记录主要包括项目名称 、实验名称 、实验目的 、实验日期 、实验环境 、实验依据 、实验方案 、实验材料 、实验方法 、实验过程 、实验结果及分析 、实验人员签字 、复核人员签字等 。下面说一说原始记录核查的要点和常见问题 。
1.项目名称
一般为了保密用项目代号 。举例说明 ：研究过程中代码随意变更，不同研究组 、委托研究等使用的代码不一致 。对于研究课题较多的研究单位 ，使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录 ，既能起到保密作用 ，也可以避免出现差错且可溯源 。
2.实验名称和目的
简写名称和目的 。
核查其与实验内容是否一致 。
3.实验日期和实验环境
按年月日顺序记录实验日期 ，记录实验环境。
核查实验日期和环境与实验室温湿度记录是否一致（尤其是对环境要求高的实验） 。举例说明 ：因环境温度或者湿度不合格导致实验失败 ，如易吸水易潮解的试剂或样品应该放在指定的环境中保存或使用 。
4.实验依据
参考标准或者本品的质量标准草案 ，如中国药典2020年版某品种的含量测定方法 。写清楚依据来源 ，首次出现最好粘贴文献资料 。
举例说明 ：只写了药典出处 ，未标明品种 。
5.实验方案
实验前要有方案 ，一般要求方案需由领导审核才能执行 ，方案应该包括文献调研分析及参考文献 、前期试验总结 、拟解决的问题 、初步的实验方法和步骤等 ，粘贴即可 。举例说明 ：无实验方案 ，直接进行实验 ，导致出错率偏高 。
6.实验材料
实验材料包括仪器 、试剂 、对照品信息 、样品信息 、重要耗材（色谱柱）等 ，核查实验材料的资质 ，核对仪器使用记录 、试剂批号 、物料信息是否一致 ，重点是物料的来源 、批号 、含量/纯度 、到货时间 、效期等 。
举例说明 ：实验材料书写信息不全 、仪器校验期过期未进行校验 、物料资质不齐 、物料的领用量和使用量有较大出路等 。
实验方法包括制备方法 、色谱条件等实验参数 ，也可与实验方案合并 。
核查该方法与实验依据中的方法是否一致 。举例说明 ：无实验方法或方法改变未标明 。
8.实验过程
实验过程包括流动相的配制 ，稀释剂的配制 ，供试品的配制 ，实验现象的记录 、测定法 、存储路径、实验数据的记录等 。
核查仪器使用记录 ，实验过程的逻辑顺序是否合理 。
举例说明 ：天平的使用记录 ，要求用几次写几次 ；贮备液多次使用未标明储存条件 ；实验过程中样品放置条件和发生的现象未记录 ，如氧化破坏样品室温避光放置24h ，溶液由无色变黄色 ；未记录实验数据 ，如水分滴定未记录消耗卡尔费休的体积 ；用实验方法代替实验过程 ，未写明具体实验步骤等 。
9.实验结果
处理数据或图谱 ，保存电子版图谱和纸质版图谱 ，以数据或图谱为依据计算出实验数据（需要列出计算公式 ，并举例说明） ，粘贴数据并骑缝签名 ，根据实验结果给出结论或者结果分析 ，通过计算公式核查图谱和数据的一致性 。
举例说明 ：无计算公式或者计算公式与数据表中的计算不一致 ，数据表粘贴不牢固 ，数据表未骑缝签名 ，没有明确的实验结论 ，热敏纸打印的实验数据直接粘贴等 。
10.实验人员 、复核人员签字
参与实验的所有人签字 ，最后复核人复核记录无误后签字 。
举例说明 ：实验人员没有及时签名 。要加强复核工作 ，关注人员离职时原始记录和研究工作的交接 。
11.其他问题
修改问题 ，修改应符合要求 ，在错误处划一斜线 ，保证能看出原始内容 ，修改人签字 ，注明时间和原因 。
记录中不得有缺页 、多页 、不能有空白隔页 。
记录中整体是以时间顺序为基础的 ，不得有后页时间早于前页 。
不得使用散页等无受控的记录纸书写原始记录 。
药品注册研制现场核查是在药品研制工作结束后进行的 ，属于事后核查 ，对原始记录进行核查 ，即要求申请人提供相应的原始记录 ，证明其进行了相应的研制工作 。原始记录必须做到真正原始 ，一要能反映试验现场状态的全部信息 ，二要能够再现 ，具备重现性 。这就要求在研究过程中 ，应该在进行实验（实验 、观察 、调查或资料分析）的同时 ，第一时间将实验依据 、所有使用的仪器设备 、物料及其量 、实验操作步骤 、观察到的试验现象 、测定的数据 、结果记录在试验记录本上 ；对于可以保存电子图谱和电子数据的试验 ，要及时保存在数据工作站 ；对于一些热敏纸打印的实验数据及时复印保存 ；电子化原始记录应该保证是第一手记录 ，对于修改等应该有相应的记录和控制 。
